Estratto determina AAM/PPA n. 354 del 22 giugno 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto in linea con la raccomandazione
EMA/PRAC/65788/2014 e del paragrafo 4 del foglio illustrativo;
tipo IB C.I.z), modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo per
adeguamento alla versione corrente del QRD template; revisione del
foglio illustrativo; modifiche editoriali degli stampati in seguito
alla revoca dei prodotti autorizzati nei seguenti CMS: BE, BG, CZ,
DK, DE, EE, EL, HR, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, RO, SI, SK,
NO, FI, SE;
tipo IB C.I.z), adeguamento alla linea guida «Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use»
(EMA/CHMP/302620/2017); aggiornamento degli stampati relativamente al
contenuto di sodio;
tipo IB C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente
sezione del foglio illustrativo in linea con la raccomandazione
EMA/PRAC/157160/2019; modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PARAFIZZ nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 043296019 - «500 mg compresse effervescenti» 8
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296021 - «500 mg compresse effervescenti» 10
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296033 - «500 mg compresse effervescenti» 12
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296045 - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296058 - «500 mg compresse effervescenti» 20
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296060 - «500 mg compresse effervescenti» 24
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296072 - «500 mg compresse effervescenti» 32
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296084 - «500 mg compresse effervescenti» 56
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296096 - «500 mg compresse effervescenti» 60
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296108 - «500 mg compresse effervescenti» 100
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296110 - «1000 mg compresse effervescenti» 8
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296122 - «1000 mg compresse effervescenti» 10
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296134 - «1000 mg compresse effervescenti» 12
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296146 - «1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296159 - «1000 mg compresse effervescenti» 20
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296161 - «1000 mg compresse effervescenti» 24
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296173 - «1000 mg compresse effervescenti» 32
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296185 - «1000 mg compresse effervescenti» 56
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296197 - «1000 mg compresse effervescenti» 60
compresse in strip Al/Al;
A.I.C. n. 043296209 - «1000 mg compresse effervescenti» 100
compresse in strip Al/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: UK/H/5662/001-002/IB/003;
UK/H/5662/001-002/II/004; IE/H/0736/001-002/IB/006;
IE/H/0736/001-002/IB/007.
Codici pratiche: C1B/2016/3110; VC2/2017/216; C1B/2018/2154;
C1B/2019/1839.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.