Estratto determina AAM/PPA n. 608/2020 del 18 ottobre 2020 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni, tipo  II,  n.  2,  C.I.4),
relativamente al medicinale ISOPTIN: aggiornamento degli stampati per
allineamento alla versione aggiornata del  CCDS  (Company  Core  Data
Sheet), paragrafi 4.5 e 5.3 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, a  seguito
di nuovi dati di farmacovigilanza e di letteratura. Aggiornamento del
nome di un eccipiente al paragrafo 6.1 del RCP. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      020609018 - «40 mg compresse rivestite» 30 compresse; 
      020609044  -  «120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse; 
      020609069  -  «240  mg  compresse  a   rilascio   prolungato»30
compresse; 
      020609071  -  «5  mg/2  ml  soluzione   iniettabile   per   uso
endovenoso» 5 fiale da 2 ml; 
      020609083 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 
      020609095  -  «180  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse; 
      020609119  -  «120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister AL/PVC/PVDC. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2019/257. 
    Titolare   A.I.C.:   Mylan   Italia   S.r.l.   (codice    fiscale
02789580590). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.