Estratto determina IP n. 656 del 18 novembre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale CERAZETTE  «75  mcg  compresse  rivestite  con  film»,  28
compresse  in  blister  PVC/AL  dalla  Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 2798486, intestato alla societa' Merck Sharp &  Dohme,
Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco  da  Gama  2770-192  Paço  de
Arcos Portogallo e prodotto da N.  V.  Organon  Kloosterstraat,  6  -
NL-5349 AB - Oss - Netherlands,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede  legale
in via GIovanni Lanza, 3 20121 Milano MI. 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 043166026 (in base 10) 195BBB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel. 
    Eccipienti:  silice  colloidale  anidra;  tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa;  macrogol  400;
talco; titanio diossido (E171);  lattosio  monoidrato  (vedere  anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2). 
    Descrizione  dell'aspetto  di   CERAZETTE   e   contenuto   della
confezione. 
    Un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite  bianche,
rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la  scritta  ORGANON*
sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in
una bustina ed  1  etichetta  calendario  adesiva  da  applicare  sul
blister al momento dell'utilizzo. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    STM Pharma pro s.r.l. Strada provinciale Pianura  n.  2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
    Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT). 
    Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI). 
    Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38. 60-185. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 043166026. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 043166026. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.