IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48 del decreto-legge del 30 settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia  e  delle  finanze,  con  cui  e'  stato   emanato   il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione  ed  il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.  48,  comma  13,
del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326»,  cosi'  come
modificato dal decreto 29  marzo  2012,  n.  53  del  Ministro  della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione  e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma  10,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente   adottati   dal   consiglio    di    amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con  deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con  deliberazione  3  febbraio  2016,  n.  6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il ministro  dell'economia  e  delle  finanze,  della  cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale  e'  stato  dato  avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  Repubblica
italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale di lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020  e  con
decorrenza in pari data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge 29 novembre  2007,  n.  222,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  279  del  30
novembre  2007   e   rubricata   «Interventi   urgenti   in   materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006,  concernente  l'attuazione  della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; 
  Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina 29  ottobre  2004  «Note  Agenzia  italiana  del
farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel  Supplemento
Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  259
del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali  di  classe
a) rimborsabili dal  Servizio  sanitario  nazionale  (SSN)  ai  sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c),  del  decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24  novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il  governo  della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189  e
successive modificazioni e integrazioni; 
  Visto il comunicato del Ministero della sanita' di  emanazione  del
decreto  n.  269/1993  del   27   aprile   1993   di   autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita'  medicinale  «Ursodiol»
(acido ursodesossicolico), di titolarita' della societa'  Bioprogress
S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 115 del 19 maggio 1993; 
  Visto il comunicato del Ministero della sanita' di  emanazione  del
decreto  n.  45/2004  del  16  gennaio  2004  di  approvazione  della
modificazione dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  della
specialita' medicinale per uso umano «Ursodiol», avente ad oggetto il
trasferimento della sua titolarita' dalla societa' Bioprogress S.p.a.
alla societa' Bioprogress Pharma S.p.a.,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 40  del  18
febbraio 2004; 
  Vista la determina AIFA/A.I.C./N/T n. 1146/2007 del 28 maggio  2007
di    approvazione    della     modificazione     dell'autorizzazione
all'immissione in commercio  della  specialita'  medicinale  per  uso
umano «Ursodiol»,  avente  ad  oggetto  il  trasferimento  della  sua
titolarita' dalla societa' Bioprogress Pharma  S.p.a.  alla  societa'
Actavis Group PTC EHF,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 136 del 14 giugno 2007; 
  Vista la comunicazione della societa'  Actavis  Group  PTC  EHF  di
approvazione  da  parte  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   della
modificazione dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  della
specialita' medicinale per uso umano «Ursodiol»,  con  cui  e'  stata
modificata la denominazione  del  predetto  da  «Ursodiol»  a  «Acido
Ursodesossicolico Actavis», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Parte seconda -  n. 104 del 6 settembre 2007; 
  Vista la determina AIFA/V&A n. 366/2016 del  22  febbraio  2016  di
approvazione del trasferimento di  titolarita'  della  autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale  «Acido  Ursodesossicolico
Actavis» dalla societa' Actavis Group PTC EHF alla societa' Aurobindo
Pharma (Italia) s.r.l. e del contestuale cambio di denominazione  del
predetto   da   «Acido   Ursodesossicolico    Actavis»    a    «Acido
Ursodesossicolico Aurobindo»,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 60 del 12 marzo 2016; 
  Vista la domanda del 20 dicembre 2019  con  la  quale  la  societa'
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. ha  chiesto,  quale  titolare  della
A.I.C., la  rinegoziazione  del  medicinale «Acido  Ursodesossicolico
Aurobindo» (acido ursodesossicolico); 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  nella  sua
seduta del 6-8 aprile 2020; 
  Visto  il  parere  del  Comitato  prezzi  e  rimborso  dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso  nella  sua  seduta  straordinaria  dell'8
ottobre 2020; 
  Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio  di
amministrazione  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,  adottata   su
proposta del direttore  generale,  concernente  l'approvazione  delle
specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio  e  rimborsabilita'  da  parte   del   Servizio   sanitario
nazionale; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                    Oggetto della rinegoziazione 
 
  Il   medicinale   «Acido   Ursodesossicolico   Aurobindo»    (acido
ursodesossicolico) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. 
  Indicazioni terapeutiche: 
    Alterazioni   qualitative   e   quantitative    della    funzione
biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura  in  colesterolo,
per  opporsi  alla  formazione  di  calcoli  di  colesterolo  o   per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'  presenti
calcoli  radiotrasparenti:  in  particolare  calcoli  colecistici  in
colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e  ricorrenti
dopo interventi sulle vie biliari. 
    Dispepsie biliari. 
    Popolazione pediatrica 
    Patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica in bambini  da
6 anni fino a 18 anni. 
  Confezione: 
    «300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 028366019 (in base
10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (iva esclusa): euro 3,40; 
    prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 6,38; 
    nota AIFA: 2. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.