Estratto determina AAM/PPA n. 34/2021 del 18 gennaio 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
TIENOR: 
      tipo II, n. 1,  B.I.a.1  -  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea;  b)  introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo). 
    Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo  avente
il sostegno di un ASMF, Centaur Pharmaceuticals Private  Limited,  in
aggiunta a quello precedentemente autorizzato. 
    Confezioni A.I.C.: 
      025283019 - «5 mg compresse» 40 compresse; 
      025283021 - «10 mg compresse» 30 compresse; 
      025283045 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. 
    Titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l. (codice fiscale 04899270153). 
    Codice pratica: VN2/2019/183. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.