Estratto determina AAM/AIC n. 16 del 9 febbraio 2021
Procedura europea n. ES/H/0780/001/MR
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALGIDRIN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Dicofarm S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), Via del Casale della Marcigliana, 29, cap
00138, Italia;
confezione: «20 mg/ml sospensione orale, bambini» 1 flacone in
pet da 100 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
A.I.C. n. 049108018 (in base 10) 1GUP1L (in base 32);
confezione: «20 mg/ml sospensione orale, bambini» 1 flacone in
pet da 120 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
A.I.C. n. 049108020 (in base 10) 1GUP1N (in base 32);
confezione: «20 mg/ml sospensione orale, bambini» 1 flacone in
pet da 200 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
A.I.C. n. 049108032 (in base 10) 1GUP20 (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di sospensione orale contiene:
20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene
lisina).
eccipienti:
acqua purificata;
cellulosa microcristallina;
sodio carbossimetilcellulosa;
sorbitolo (E-420);
maltitolo (E-965);
beta-ciclodestrina;
saccarina di sodio;
sucralosio (E-955);
aroma frutti di bosco;
colorante rosso allura-AC (E-129);
para-idrossibenzoato di metile (E-218);
para-idrossibenzoato di etile (E-214);
para-idrossibenzoato di propile (E-216);
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorio De Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. (Fardi)
Calle Grassot, 16, 08025 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Algidrin e' indicato per bambini di eta' superiore a tre mesi e
adolescenti:
per il trattamento sintomatico della febbre;
per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a
moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.