Estratto determina AAM/PPA n. 152/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.2.b), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di
riferimento; adeguamento alla versione corrente del QRD template e
modifiche editoriali minori;
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
implementare le conclusioni dello PSUSA-00000749-201802; adeguamento
alla versione corrente del QRD template ed alla linea guida
eccipienti. Modifiche del wording del paragrafo 4.4 del RCP per
allineamento al documento CMDh/PhVWP/031/2011 «ACE-inhibitors and
hydrochlorothiazide and their use in pregnancy and lactation»;
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ENALAPRIL
SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n:
036175014 - 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175026 - 28 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175038 - 30 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175040 - 50 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175053 - 56 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175065 - 60 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175077 - 98 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175089 - 100 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175091 - 100 x 1 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20
mg;
036175103 - 500 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175115 - 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175127 - 20 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175139 - 28 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175141 - 30 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175154 - 50 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175166 - 60 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175178 - 98 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175180 - 100 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175192 - 100 x 1 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175204 - 300 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175216 - 500 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175228 -14 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presene estratto
Numeri procedure: DK/H/0179/001-002-003-004/II/066,
DK/H/0179/001-002-003-004/IB/063.
Codici pratiche: VC2/2019/181, C1B/2019/156.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.