Estratto determina n. 449/2021 del 21 aprile 2021
Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Anastrozolo
Aurobindo Italia» (anastrozolo), nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.;
confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178015 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178027 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178039 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178041 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178054 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178066 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178078 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178080 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178092 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049178104 (in base 10);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: due anni;
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: anastrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido
glicolato (tipo A), povidone (K-30), magnesio stearato;
rivestimento con film: ipromellosa 2910 (6mPas), titanio
diossido E171, macrogol 400.
Produttore del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414
111, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Eugia Pharma Specialities Limited, Survey no. 550,
551 & 552, District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal,
Medchal-Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
confezionamento primario: Eugia Pharma Specialities Limited,
Survey no. 550, 551 & 552, District Medchal, Kolthur Village,
Shameerpet Mandal, Medchal-Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
confezionamento secondario:
Eugia Pharma Specialities Limited, Survey no. 550, 551 & 552,
District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Medchal -
Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH,
Lindigstraße, 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH,
Industriegebiet Sud D 6, Alzenau, 63755, Germania;
Stradis-Reims, 29 rue Leon Faucher, Reims, 51100, Francia;
Next Pharma Logistics GmbH, Eichenbusch 1, Werne, 59368,
Germania;
Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach, 1, 66540
Neunkirchen, Germania.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi, C/
Noain, n. l de Noain, Navarra, 31110, Spagna;
Eugia Pharma Specialities Limited, Survey no. 550, 551 & 552,
District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Medchal
-Malkajgiri, Telangana, 500101, India.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lione, Francia;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi, C/
Noain, n. l de Noain, Navarra, 31110, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Anastrozolo Aurobindo Italia» e' indicato nel:
trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con
recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa;
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma
invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in
postmenopausa;
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma
invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in
postmenopausa, che abbiano ricevuto due o tre anni di terapia
adiuvante con tamoxifene.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 049178027 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Anastrozolo Aurobindo Italia» (anastrozolo), e'
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anastrozolo Aurobindo Italia» (anastrozolo), e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.