Estratto determina IP n. 406 del 6 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BACTROBAN 20 mg/g pomada 1 tubo de 15 g dalla Spagna con
numero di autorizzazione numero di autorizzazione 58868 codice
nazionale 997585, intestato alla societa' Stiefel Farma, S.A.
PTM-C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid e prodotto da
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka, 189 - Poznan -
60-322 - Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate MI.
Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 049235017 (in base 10) 1GYK29(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: mupirocina 20 mg;
eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Falorni S.r.l., via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 049235017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 049235017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.