IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia  e  delle  finanze,  con  cui  e'  stato   emanato   il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione  ed  il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.  48,  comma  13,
del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326»,  cosi'  come
modificato dal decreto 29  marzo  2012,  n.  53  del  Ministro  della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione  e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma  10,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della  salute,  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale di lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020  e  con
decorrenza in pari data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della  legge  29  novembre  2007,  n.  222,  recante
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  di  attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive  direttive  di  modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano; 
  Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note  AIFA  2004  -  Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale -  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n.  326  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni; 
  Vista la determina AIFA n. 208/2020 del 21 febbraio  2020,  recante
«Regime di rimborsabilita' e prezzo  del  medicinale  per  uso  umano
"Myalepta", pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 72 del 19 marzo 2020; 
  Vista la domanda con la quale la societa' Amryt Pharmaceuticals DAC
ha chiesto in data 21 dicembre 2020,  la  modifica  della  scheda  di
prescrizione della specialita' medicinale «Myalepta» (metreleptina); 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9-10-11 e 16  giugno  2021,  con
cui si ritiene  necessario  aggiornare  la  scheda  cartacea  per  la
prescrizione  del  medicinale  per  uso  umano  «Myalepta»   di   cui
all'allegato 1) della suddetta determina; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
Aggiornamento  della  scheda  cartacea  per   la   prescrizione   del
                 medicinale per uso umano «Myalepta» 
 
  La scheda cartacea per la prescrizione della specialita' medicinale
MYALEPTA (metreleptina) di cui all'allegato 1) della  determina  AIFA
n. 208/2020 del 21 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 72 del 19 marzo 2020,
e' aggiornata come da allegato 1) della presente  determina,  di  cui
costituisce parte integrante e sostanziale.