Estratto determina AAM/A.I.C. n. 114/2021 del 16 luglio 2021
Procedura europea n. SE/H/0940/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERISMOFVEN,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41, Isola della Scala (VR) -
37063 - Italia;
confezioni:
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 850 ml - A.I.C. n. 041473137 (in base 10)
17KP3K (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 5 sacche biofine
multicompartimentate da 850 ml - A.I.C. n. 041473149 (in base 10)
17KP3X (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1400 ml - A.I.C. n. 041473152 (in base 10)
17KP40 (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1400 ml - A.I.C. n. 041473164 (in base 10)
17KP4D (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1950 ml - A.I.C. n. 041473176 (in base 10)
17KP4S (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1950 ml - A.I.C. n. 041473188 (in base 10)
17KP54 (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 2500 ml - A.I.C. n. 041473190 (in base 10)
17KP56 (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 3 sacche biofine
multicompartimentate da 2500 ml - A.I.C. n. 041473202 (in base 10)
17KP5L (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto: periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita due anni
Validita' dopo la miscelazione
la stabilita' chimico-fisica della miscelazione dei tre
compartimenti e' stata dimostrata per trentasei ore a 25°C. Da un
punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se il prodotto miscelato non e' usato immediatamente,
i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non puo' essere piu'
di ventiquattro ore a 2-8°C.
Validita' dopo la miscelazione con additivi
da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'uso
nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto
la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non deve essere
somministrato dopo ventiquattro ore dalla preparazione e conservato a
2-8°C.
Condizioni particolari di conservazione
non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella sovrasacca.
Validita' dopo la miscelazione: vedere il paragrafo 6.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Validita' dopo la miscelazione con additivi: vedere il paragrafo
6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione
principio attivo
«PeriSmofven» 750 mOsm/l emulsione per infusione consiste di
una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti
volumi parziali a seconda delle quattro confezioni.
=====================================================================
| | | | | |Per 1000|
| |850 ml¹|1400 ml |1950 ml |2500 ml¹| ml |
+=======================+=======+========+========+========+========+
|Soluzione di minoacidi | | | | | |
|al 10% con elettroliti |213 ml | 350 ml | 488 ml | 625 ml | 250 ml |
+-----------------------+-------+--------+--------+--------+--------+
|Glucosio 11,8% |489 ml | 805 ml |1121 ml |1438 ml | 575 ml |
+-----------------------+-------+--------+--------+--------+--------+
|Emulsione lipidica al | | | | | |
|20% |149 ml | 245 ml | 341 ml | 438 ml | 175 ml |
+-----------------------+-------+--------+--------+--------+--------+
1) Il volume totale delle sacche e' dato come la somma dei volumi
dei compartimenti non arrotondati.
Questo corrisponde alla seguente composizione totale:
=====================================================================
| | | | | | Per |
|Principio attivo | 850 ml | 1400 ml | 1950 ml | 2500 ml | 1000 ml |
+=================+=========+=========+=========+=========+=========+
|Alanina | 3,0 g | 4,9 g | 6,8 g | 8,8 g | 3,5 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Arginina | 2,6 g | 4,2 g | 5,9 g | 7,5 g | 3,0 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Glicina | 2,3 g | 3,9 g | 5,4 g | 6,9 g | 2,8 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Istidina | 0,64 g | 1,1 g | 1,5 g | 1,9 g | 0,75 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Isoleucina | 1,1 g | 1,8 g | 2,4 g | 3,1 g | 1,3 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Leucina | 1,6 g | 2,6 g | 3,6 g | 4,6 g | 1,9 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Lisina (come | | | | | |
|acetato) | 1,4 g | 2,3 g | 3,2 g | 4,1 g | 1,7 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Metionina | 0,92 g | 1,5 g | 2,1 g | 2,7 g | 1,1 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Fenilalanina | 1,1 g | 1,8 g | 2,5 g | 3,2 g | 1,3 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Prolina | 2,4 g | 3,9 g | 5,5 g | 7,0 g | 2,8 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Serina | 1,4 g | 2,3 g | 3,2 g | 4,1 g | 1,6 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Taurina | 0,21 g | 0,35 g | 0,49 g | 0,63 g | 0,25 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Treonina | 0,94 g | 1,5 g | 2,1 g | 2,8 g | 1,1 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Triptofano | 0,43 g | 0,70 g | 0,98 g | 1,3 g | 0,50 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Tirosina | 0,085 g | 0,14 g | 0,20 g | 0,25 g | 0,10 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Valina | 1,3 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,9 g | 1,6 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Calcio cloruro | | | | | |
|diidrato | | | | | |
|corrispondente a | | | | | |
|Calcio cloruro | 0,12 g | 0,20 g | 0,27 g | 0,35 g | 0,14 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Sodio | | | | | |
|glicerofosfato | | | | | |
|(idrato) | | | | | |
|corrispondente a | | | | | |
|Sodio | | | | | |
|glicerofosfato | 0,89 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,6 g | 1,0 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Magnesio solfato | | | | | |
|eptaidrato | | | | | |
|corrispondente a | | | | | |
|Magnesio solfato | 0,26 g | 0,42 g | 0,59 g | 0,75 g | 0,30 |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Potassio cloruro | 0,95 g | 1,6 g | 2,2 g | 2,8 g | 1,1 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Sodio acetato | | | | | |
|triidrato | | | | | |
|corrispondente a | | | | | |
|Sodio acetato | 0,72 g | 1,2 g | 1,7 g | 2,1 g | 0,85 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Zinco solfato | | | | | |
|eptaidrato | | | | | |
|corrispondente a | | | | | |
|Zinco solfato |0,0027 g |0,0045 g |0,0063 g |0,0081 g |0,0032 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Glucosio | | | | | |
|monoidrato | | | | | |
|corrispondente a | | | | | |
|Glucosio | 58 g | 95 g | 130 g | 170 g | 68 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Olio di semi di | | | | | |
|soia, raffinato | 8,9 g | 15 g | 20 g | 26 g | 11 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Trigliceridi a | | | | | |
|media catena | 8,9 g | 15 g | 20 g | 26 g | 11 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Olio di oliva, | | | | | |
|raffinato | 7,5 g | 12 g | 17 g | 22 g | 8,8 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
|Olio di pesce, | | | | | |
|ricco in acidi | | | | | |
|omega-3 | 4,5 g | 7,4 g | 10 g | 13 g | 5,3 g |
+-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
Parte di provvedimento in formato grafico
Eccipienti
glicerolo,
fosfolipidi purificati di uovo,
all-rac-α-tocoferolo,
idrossido di sodio (regolatore del pH),
oleato di sodio,
acido acetico glaciale (regolatore del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7 - 751 74 Uppsala - Svezia
Indicazioni terapeutiche:
nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore o
uguale a due anni quando la nutrizione orale o enterale e'
impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL- Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica utilizzabile una sola voltasu prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza
dell'alimentazione e nutrizione clinica, pediatria, geriatria e
oncologia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.