Estratto determina AAM/PPA n. 545/2021 del 15 luglio 2021 
 
    Codice pratica: VN2/2021/80 
    E' autorizzato la seguente variazione: 
      tipo II - B.II.d.1.e)- Ampliamento del limite  della  specifica
Residuo di etanolo da ≤ 5 ppm a ≤ 50 ppm, nel prodotto finito. 
    Relativamente al medicinale IMMUNORHO nelle forma farmaceutiche e
confezioni: 
    Confezione: 
      «300 mcg/2 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»
siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044; 
      «200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml  -
A.I.C. n. 022547020; 
      «300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml  -
A.I.C. n. 022547018. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale in localita'  ai
Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga,  Lucca,  codice
fiscale n. 01779530466 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.