Estratto determina AAM/PPA n. 546/2021 del 16 luglio 2021 
 
    Codici pratica: VN2/2019/19 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II - C.I.z) e  tipo  IB  -  C.I.3.z)  aggiornamento  degli
stampati in linea con le informazioni di sicurezza presenti nel Tavor
e per implementare lo PSUSA/00001909/201801. 
    Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. 
    Adeguamento all'ultima versione del QRD  template  e  alla  linea
guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
    Relativamente al medicinale CONTROL, nelle forme farmaceutiche  e
confezioni: 
    Confezioni: 
      «1 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 022959011; 
      «2,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 022959023. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio   farmaceutico   SIT   specialita'
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale  in
via Cavour n. 70 - 27035 Mede, Pavia - Codice fiscale n. 01108720598. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  determinazione,  di  cui  al  presente
estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.