Estratto determina IP n. 666 del 21 giugno 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MAALOX plus tablet (200+200+25)  mg  50  30  tablet  dalla
Grecia con numero di autorizzazione  87853/12-12-11,  intestato  alla
societa' Sanofi Aventis  Aebe  Sanofi  -  L.  Syggrou  348A  -  17674
Kallithea, Atene e prodotto  da  Sanofi  S.p.a.,  Scoppito,  Italy  -
strada statale 17 -  km  22  s.n.c.,  Scoppito  (AQ),  Italy,  Sanofi
S.p.a., Origgio, Italy - viale Europa n. 11, Origgio (VA), Italy, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: Farmavox S.r.l. con  sede  legale  in  via  Giuseppe
Parini n. 9, 20121 Milano. 
    Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 042959039 (in base 10) 18Z05Z(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: magnesio idrossido 200 mg  alluminio  ossido,
idrato 200 mg dimeticone 25 mg; 
      eccipienti:   amido   di    mais,    acido    citrico,    amido
pregelatinizzato,   glucosio,   mannitolo,   saccarosio,   sorbitolo,
sorbitolo liquido  non  cristallizabile,  talco,  magnesio  stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma  di  crema  svizzera,  ferro
ossido giallo E 172. 
    Officine di confezionamento secondario 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042959039. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042959039. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.