Estratto determina AAM/PPA n. 591/2021 del 28 luglio 2021 
 
    Codice pratica: VC2/2021/87. 
    Numero procedura: DE/H/4903/001/II/011/G. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      Tipo II: B.I.a.1.e) Modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologico  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o immunologico; 
      Tipo II: B.II.b.1.c) Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle  forme  farmaceutiche  prodotte   attraverso   procedimenti   di
fabbricazione complessi; 
      Tipo II: B.II.b.2.c.3) Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito -  sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -  compresi
il   controllo    dei    lotti/le    prove    per    un    medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici; 
      Tipo  IA:  B.I.a.4.a)  Modifiche  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo - rafforzamento dei limiti applicati nel corso della
fabbricazione. 
    La sezione 6, contenuto della confezione e altre informazioni del
foglio illustrativo, relativamente al  produttore,  viene  modificata
come segue: 
      da: «Produttore»: 
        Octapharma  Pharmazeutika   Produktionsges.m.b.H.   Oberlaaer
Strasse 235, 1100 Vienna, Austria, 
      a: «Produttori»: 
        Octapharma  Pharmazeutika  Produktionsges.m.b.H.,   Oberlaaer
Strasse 235, 1100 Vienna, Austria; 
        Octapharma AB, Lars Forssells  gata  23,  112  75  Stoccolma,
Svezia, 
relativamente al medicinale CUTAQUIG (A.I.C. n. 045996) in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
    Le  modifiche  approvate  sono  riportate  nell'allegato  1,  che
costituisce parte integrante della  determina,  di  cui  al  presente
estratto. 
    Titolare: Octapharma Italy S.p.a., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Cisanello  n.  145,  56100  Pisa,  codice  fiscale  n.
01887000501. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.