Estratto determina AAM/PPA 677/2021 dell'8 settembre 2021 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      (B.I.a.1.b, tipo II) aggiunta del produttore di sostanza attiva
procaina cloridrato per il medicinale OTALGAN nella seguente forma  e
confezione  autorizzata  all'immissione  in  commercio:   A.I.C.   n.
004398018 - «1% + 5% gocce auricolari, soluzione» flacone da 6 g. 
    Titolare A.I.C.: Swiss Pharma GmbH. 
    Codice pratica: VN2/2020/1. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.