Estratto determina AAM/PPA n. 689/2021 del 10 settembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
C.I.z) implementazione di importanti informazioni relative al
dosaggio per fornire ulteriori orientamenti ai medici prescrittori.
Allineamento delle etichette al QRD template;
C.I.4) implementazione di importanti informazioni relative a
nuovi studi clinici condotti nei bambini sottoposti a trapianto di
reni o fegato;
C.I.3.z) implementazione di importanti informazioni di
sicurezza relative alle raccomandazioni PRAC in merito all'effetto
avverso «Linfoedema»;
C.I.4) implementazione di importanti informazioni relative ad
un nuovo studio clinico di dodici mesi condotto in pazienti
pediatrici sottoposti a trapianto di reni con ventiquattro mesi di
follow-up. Modifiche editoriali minori.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5, 10 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale CERTICAN
(A.I.C. n. 036373) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
036373013 - 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg;
036373025 - 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg;
036373037 - 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg;
036373049 - 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg;
036373052 - 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg;
036373064 - 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg;
036373076 - 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg;
036373088 - 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg;
036373090 - 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg;
036373102 - 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg;
036373114 - 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg
036373126 - 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg;
036373138 - 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg;
036373140 - 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg;
036373153 - 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg;
036373165 - 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg;
036373177 - 50 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,1 mg;
036373189 - 60 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,1 mg;
036373191 - 100 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,1 mg;
036373203 - 250 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,1 mg;
036373215 - 50 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,25 mg;
036373227 - 60 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,25 mg;
036373239 - 100 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,25 mg;
036373241 - 250 compresse dipersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC
da 0,25 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a..
Procedure europee: SE/H/356/001-006/IB/034 - SE/H/XXXX/WS/203 -
SE/H/0356/001-006/IB/043 - SE/H/0356/001-006/II/048.
Codici pratiche: C1B/2016/2758 - VC2/2017/642 - C1B/2019/1618 -
VC2/2019/645.
Stampati
1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.