Estratto determina AAM/A.I.C. n. 150 del 5 ottobre 2021
Procedura europea n. SE/H/2019/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALLUZIENCE,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: IPSEN PHARMA, con sede legale e domicilio
fiscale in 65, Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt,
Francia (FR);
confezioni:
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014 (in base 10)
1G3RNQ (in base 32);
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini
in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026 (in base 10)
1G3RP2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto: dodici mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare. Tenere i flaconcini
nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Una volta
aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Composizione:
principio attivo: complesso tossina botulinica di tipo A di
clostridium botulinum - emoagglutinina, 200 unita' Speywood/ml;
eccipienti: L-istidina, saccarosio, cloruro di sodio,
polisorbato 80, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Ipsen Biopharm Limited - Ash Road, Wrexham Industrial Estate,
Wrexham LL13 9UF, Regno Unito.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited - Blanchardstown Industrial
Park, Blanchardstown, Dublin 15, D15 Y363, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Alluzience» e' indicato per il miglioramento temporaneo
dell'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le
sopracciglia), di grado da moderato a severo, osservabili al massimo
corrugamento, in soggetti adulti d'eta' inferiore a 65 anni, quando
la severita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per
il paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014 (in base 10)
1G3RNQ (in base 32);
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini in
vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026 (in base 10)
1G3RP2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014 (in base 10)
1G3RNQ (in base 32);
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini in
vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026 (in base 10)
1G3RP2 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli
specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici
attrezzati. Vietata la vendita al pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.