Estratto determina n. 1190/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: TIGECICLINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047864018 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni. Una volta ricostituita e
diluita in una sacca o in un altro contenitore idoneo per l'infusione
(es. un flacone di vetro), tigeciclina deve essere usata
immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: tigeciclina;
eccipienti:
trealosio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e
Farmacêutica, S.A. Av. das Industrias, Alto do Colaride, 2735-213
Cacem, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Tigeciclina Tecnigen» e' indicato negli adulti e nei bambini
da otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico;
infezioni complicate intra-addominali (cIAI);
«Tigeciclina Tecnigen» deve essere utilizzato soltanto nei casi
in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047864018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 364,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 602,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tigeciclina Tecnigen» (tigeciclina) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tigeciclina Tecnigen» (tigeciclina) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.