IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati» e, in particolare, gli articoli 12, 19 e 20; Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e, in particolare, l'art. 1, comma 439, che, integrando l'art. 12 della succitata legge 21 ottobre 2005, n. 219, al fine di rafforzare, in tutto il territorio nazionale, la garanzia di uniformi e rigorosi livelli di qualita' e sicurezza dei processi produttivi attinenti alle attivita' trasfusionali, prevede che il Centro nazionale sangue svolge, in accordo con le regioni, attivita' di supporto alla verifica e al controllo ai fini della certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali alle disposizioni normative nazionali ed europee, quale garanzia propedeutica al rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle regioni e delle province autonome; Visto, in particolare, il comma 4-ter del citato art. 12 della legge n. 219 del 2005, che prevede che, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore dello stesso comma 4-ter, sono definite le modalita' di funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano; Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», in particolare, gli articoli 3, 4 e 5; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»; Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare» e, in particolare, gli articoli 205 e 2126; Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR); Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 20 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento concernente le Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CSR); Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante «Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per. lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 162 del 14 luglio 2011; Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR); Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario n. 69 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 300 del 28 dicembre 2015; Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente la «Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR), ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre 2005, n. 219, relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue», sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (rep. atti n. 61/CSR); Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra Governo, regioni e province autonome per «la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 14 aprile 2016 (rep. atti 61/CSR)» (rep. atti n. 100/CSR dell'8 luglio 2021); Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali; Vista la raccomandazione R 95 (15), recante preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione corrente, e la sua Appendice «Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», emanata dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio di Europa; Viste le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs), elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti - 19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti; Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante «Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; Considerato che le succitate Linee direttrici di buone prassi (GPGs) ottemperano anche ai principi e agli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs) di cui all'art. 47, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali, incluso il plasma come materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati; Ritenuto di provvedere con il presente decreto, in attuazione della modifica introdotta dall'art. 1, comma 439, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, all'art. 12 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, all'istituzione e alla definizione delle modalita' di funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano; Visto l'accordo ai sensi dell'art. 2, comma 1-bis, del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 cosi' come aggiunto dall'art. 1, lettera b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente «Aggiornamento e revisione dell'accordo Stato-regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti, minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica» del 25 marzo 2021 (rep. atti n. 29/CSR); Ritenuto necessario definire, mediante l'aggiornamento del menzionato accordo 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) di cui all'art. 19 della legge n. 219 del 2005, le modalita' per la gestione delle attivita' correlate all'autorizzazione e all'accreditamento e per l'organizzazione delle visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti al fine di garantire omogeneita' delle verifiche ispettive su tutto il territorio nazionale, nonche' in relazione al sistema nazionale di verifica di cui al presente decreto, anche i rapporti con le regioni e le province autonome; Ritenuto, altresi', necessario apportare le adeguate modifiche al fine di armonizzare le disposizioni del menzionato decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, relativo all'istituzione dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, con quelle del presente decreto; Acquisito il parere della sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta del 12 giugno 2018; Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 21 ottobre 2021 (rep. atti n. 205/CSR); Decreta: Art. 1 Obiettivi e ambito di applicazione 1. Con il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 4-ter della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono definite le modalita' di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta alle. normative nazionali ed europee, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano. 2. Obiettivi specifici del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione sono quelli di garantire, su tutto il territorio nazionale; a) uniformi ed elevati livelli di qualita' e sicurezza e omogeneita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati; b) l'armonizzazione delle modalita' e il rafforzamento della terzieta' delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione di conformita' dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, quale garanzia propedeutica al rilascio da parte delle regioni e delle province autonome dell'autorizzazione e dell'accreditamento istituzionale, previsti dall'art. 20 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e dall'art. 4 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse; c) il monitoraggio e il controllo dell'attuazione da parte delle regioni e delle province autonome delle disposizioni contenute nel presente decreto. 3. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione e' costituito in seno al Centro nazionale sangue, che svolge, in accordo con le regioni e le province autonome, attivita' di supporto ai competenti organismi regionali di verifica e controllo delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, per il perseguimento degli obiettivi di cui al comma 2.