IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», ed in particolare l'art. 15 riguardante la produzione nazionale di medicinali emoderivati, cosi' come modificato dall'art. 19 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Visto il menzionato art. 15 della legge n. 219 del 2005, che dispone: al comma 2 che «per la lavorazione del plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di medicinali emoderivati dotati dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano convenzioni con le aziende autorizzate ai sensi del comma 4, in conformita' allo schema tipo di convenzione predisposto con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano»; al comma 3, che «ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 2, le aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati» e che tali stabilimenti «sono autorizzati alla lavorazione, al frazionamento del plasma e alla produzione di medicinali emoderivati dalle rispettive autorita' nazionali competenti, secondo quanto previsto dalle vigenti disposizioni nazionali e dell'Unione europea». al comma 4, di approvare «con decreto del Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano», l'elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni di cui al comma 2; Visto, in particolare, il comma 5 del sopra menzionato art. 15 della legge n. 219 del 2005, che stabilisce che «le aziende interessate alla stipula delle convenzioni di cui al comma 2, nel presentare al Ministero della salute l'istanza per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 4, documentano il possesso dei requisiti di cui al comma 3, indicano gli stabilimenti interessati alla lavorazione, al frazionamento e alla produzione dei medicinali derivati da plasma nazionale e producono le autorizzazioni alla produzione e le certificazioni rilasciate dalle autorita' competenti» e che con decreto del Ministro della salute sono definite le modalita' per la presentazione e per la valutazione, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, delle istanze; Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante «Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e, in particolare, gli articoli 50, 52-bis, 53; Visto, altresi', il decreto del Ministro della salute 18 marzo 1996 recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 27 marzo 1996; Ritenuto di dover modificare il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 recante «Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147, emanato in attuazione del previgente art. 15, comma 5, della legge 21 ottobre 2005, n. 219; Tenuto conto che, ai fini della stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto in Italia, le aziende di frazionamento e di produzione dei medicinali emoderivati devono possedere i requisiti di cui all'art. 15, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, cosi' come modificato dall'art. 19, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 218 e rispondere alle disposizioni di cui all'art. 15, commi 6, 7 e 8 della medesima legge 21 ottobre 2005, n. 219; Decreta: Art. 1 1. Ai fini dell'adozione del decreto del Ministro della salute di cui all'art. 15, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono definite le modalita' per la presentazione da parte degli interessati e per la valutazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra le aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni. L'istanza deve essere presentata al Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Ufficio 7, viale Giorgio Ribotta, n. 5 - 00144 - Roma. 2. Entro novanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entro il 30 settembre di ogni anno potranno essere presentate le istanze da parte delle aziende di frazionamento e di produzione di medicinali emoderivati interessate ad essere individuate tra quelle autorizzate alla stipula delle convenzioni; potranno essere, altresi' presentate modifiche e/o integrazioni alle istanze gia' presentate. Entro centottanta giorni dalle scadenze di cui al precedente periodo, il Ministero della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, provvede all'approvazione dell'elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni. 3. Le aziende, sotto la responsabilita' del proprio legale rappresentante, allegano all'istanza la documentazione attestante il possesso dei requisiti di cui all'art. 15, commi 3 e 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 che stabilisce che le aziende si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati, nonche' la documentazione ai sensi degli articoli 50, 52-bis e 53 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Tali stabilimenti sono autorizzati alla lavorazione, al frazionamento del plasma e alla produzione di medicinali emoderivati dalle rispettive autorita' nazionali competenti, secondo quanto previsto dalle vigenti disposizioni nazionali e dell'Unione europea. 4. Essi documentano, altresi', di possedere i seguenti requisiti: a) adeguate dimensioni industriali; b) ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia; c) processo di lavorazione, frazionamento del plasma e produzione di medicinali emoderivati effettuati in stabilimenti ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati; d) autorizzazione all'immissione in commercio in Italia (AIC) dei medicinali emoderivati; e) idoneita' degli stabilimenti alla lavorazione secondo le vigenti norme nazionali ed europee. f) autorizzazione degli stabilimenti alla lavorazione, al frazionamento del plasma e alla produzione di medicinali emoderivati rilasciata dalle rispettive autorita' nazionale competenti, secondo quanto previsto dalle vigenti disposizioni nazionali e dell'Unione europea. 5. La specifica dei requisiti, di cui al comma 3, e' riportata nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 6. L'AIFA valuta le istanze di cui ai commi 2 e 3 e trasmette, entro novanta giorni dalla data di ricevimento della documentazione da parte del Ministero della salute, le risultanze della valutazione alla Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute. Il Ministero della salute, ai fini dell'emanazione del decreto di cui all'art. 15, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, si avvale del supporto tecnico scientifico del Centro nazionale sangue. 7. Nel caso in cui le attestazioni relative alla documentazione sul possesso dei requisiti di cui al comma 3 del presente articolo risultino false o mendaci si applicano le sanzioni previste dall'art. 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. 8. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 9. Il presente decreto sostituisce integralmente il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 recante «Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012. Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo per gli adempimenti di competenza ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 dicembre 2022 Il Ministro: Schillaci Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2022 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, reg. n. 3277