IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante
«Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata istituita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e, in particolare, l'art. 48;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto 2006, n. 194, recante «Requisiti
minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei
comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali» e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 marzo 2008, n. 53, recante
«Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita'
competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la
dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la
richiesta di parere al comitato etico» e successive determinazioni di
modifica delle appendici adottate dall'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, 7 novembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 6 aprile 2009, n. 80, recante «Modifiche ed integrazioni ai
decreti 19 marzo 1998, recante "Riconoscimento della idoneita' dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le
polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' livello di tutela della salute, convertito con modificazioni
nella legge 8 novembre 2012, n. 189», e in particolare l'art. 12,
commi 9, 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
aprile 2013, n. 96;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ed in
particolare l'art. 86;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante
«Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 31 gennaio 2017, n. 25;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute» ed in particolare
l'art. 2, commi 4, 7 e 9;
Visto l'art. 2, comma 5, della richiamata legge 11 gennaio 2018, n.
3, il quale prevede che «con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco per i profili di propria competenza,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, e'
determinata una tariffa unica, a carico del promotore della
sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio
nazionale all'atto della presentazione della domanda di
autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica sostanziale
di una sperimentazione, e sono stabilite le modalita' di versamento
della stessa» e che «il predetto decreto definisce altresi' l'importo
del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio
per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento e a
quelle dei comitati etici territoriali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018, recante
«Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell'art. 2, comma 1,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3», di cui e' stata data
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale 10 maggio 2018, n. 107;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto del Ministro 27 maggio 2021, recante
«Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici», di cui e' stata data
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale 14 giugno 2021, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione di
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi» pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 19 febbraio 2022, n. 42;
Ritenuto di dover provvedere alla determinazione dell'importo della
tariffa unica, del gettone di presenza, nonche' del rimborso delle
spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento
e a quelle dei comitati etici territoriali e a valenza nazionale, di
cui al summenzionato art. 2, comma 5, della legge 11 gennaio 2018, n.
3;
Tenuto conto del costo della valutazione scientifica e della
valutazione etica, unitamente ai costi connessi al funzionamento del
Centro di coordinamento;
Sentita l'Agenzia italiana del farmaco per i profili di propria
competenza;
Vista la nota prot. n. 3037 del 24 gennaio 2023, con la quale il
Ministero dell'economia e delle finanze ha espresso il preventivo
assenso;
Vista l'intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
nella seduta del 26 gennaio 2023 (rep. atti n. 21/CSR), subordinata
all'accoglimento della proposta di modificare il testo dell'art. 2,
comma 4, del provvedimento, prevedendo che eventuali aggiornamenti e
modifiche all'allegato 1 al presente decreto siano stabilite anche
sentita la Conferenza Stato-regioni;
Decreta:
Art. 1
Tariffa Unica
1. E' determinata una tariffa unica a carico del promotore della
sperimentazione clinica ovvero della persona, societa', istituzione o
organismo che si assume la responsabilita' di avviare e gestire la
sperimentazione clinica, curandone altresi' il relativo
finanziamento.
2. La tariffa unica e' applicata in modo uniforme su tutto il
territorio nazionale.
3. La tariffa unica e' corrisposta dal promotore della
sperimentazione clinica nei seguenti casi:
(a) istanza di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia in
conformita' del regolamento (UE) n. 536/2014 sia in conformita' alla
direttiva 2001/20/CE e relativi emendamenti sostanziali;
(b) istanza di autorizzazione a modifiche o emendamenti
sostanziali alla sperimentazione clinica;
(c) presentazione della relazione annuale sulla sicurezza nel
caso in cui l'Italia agisca quale Stato membro UE valutatore.
4. Sono esentate dall'applicazione della tariffa unica, di cui al
comma 1, le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, loro
modifiche o loro emendamenti, disciplinati dal decreto del Ministro
della salute 30 novembre 2021.