IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie», e, in
particolare, l'art. 201;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni, e, in particolare, l'art.
118 che disciplina l'autorizzazione della pubblicita' presso il
pubblico;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746, recante «Regolamento del
Parlamento europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione n.
2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)», e,
in particolare, l'art. 7 che detta principi generali in materia di
pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n.
98/79/CE e la decisione n. 2010/227/UE della Commissione, nonche' per
l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2022/112 che
modifica il regolamento (UE) n. 2017/746 per quanto riguarda le
disposizioni transitorie per determinati dispositivi
medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle
condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi
dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare,
l'art. 22 che disciplina la pubblicita' dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto in particolare l'art. 22, comma 6, del citato decreto
legislativo n. 138 del 2022, ai sensi del quale con decreto del
Ministro della salute sono individuate le fattispecie di dispositivi
medico-diagnostici in vitro che, in deroga a quanto previsto dal
comma 3 del medesimo art. 22, non necessitano di autorizzazione da
parte del Ministero della salute;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover individuare le
fattispecie di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non
necessitano di autorizzazione da parte del Ministero della salute;
Decreta:
Art. 1
Fattispecie che non necessitano
di autorizzazione ministeriale
1. Ai sensi dell'art. 22, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 138, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della
salute le pubblicita' degli accessori di dispositivi
medico-diagnostici in vitro a condizione che il messaggio
pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprieta' non sanitarie.
2. Non sono sottoposte, altresi', ad autorizzazione del Ministero
della salute ai sensi dell'art. 22, comma 6, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 138:
a) la pubblicita', effettuata da un'azienda fabbricante o
distributrice di dispositivi medico-diagnostici in vitro, che
richiama la denominazione o il campo di attivita' delle medesime a
condizione che non siano vantate specifiche proprieta' di tali
dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l'immagine
della loro confezione, o nel loro complesso;
b) forme di promozione, anche mediante l'utilizzo dell'immagine
della confezione, di dispositivi medico-diagnostici in vitro
realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al
prezzo della confezione unitaria o mediante modalita' diverse di
operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi,
il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a
far riferimento alle modalita' di promozione, si riferiscano a
proprieta' e caratteristiche del dispositivo medico-diagnostico in
vitro;
c) la pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione
grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro o del suo
confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci
degli eventuali sconti praticati al pubblico;
d) limitatamente alla vendita a distanza di cui all'art. 6 del
regolamento (UE) n. 2017/746, la pubblicazione dell'immagine o della
rappresentazione grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro
o della sua confezione nonche' la descrizione e la destinazione d'uso
cosi' come riportate nelle istruzioni per l'uso, purche' sia presente
e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per
l'uso.
3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicita' effettuata ai
sensi dei commi 1 e 2 presenti informazioni dalle quali puo' derivare
un rischio per la salute dei consumatori:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita'
stabilite dallo stesso Ministero.