IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 «Modificazioni
al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 «Delega al Governo per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per l'adozione
di un testo unico in materia di organizzazione e funzionamento del
Servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'art. 1, commi 1, 2, 3, 7 e 8, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, che disciplina, tra l'altro, le modalita' per
la definizione e l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, 12
gennaio 2017, avente ad oggetto: «Definizione e aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», che determina i
livelli essenziali di assistenza ed in particolare il «nomenclatore
prestazioni assistenza specialistica ambulatoriale» di cui
all'allegato 4 ed individua i test a carico del Servizio sanitario
nazionale;
Visto l'art. 1, commi 684, 685 e 686 della legge 30 dicembre 2021,
n. 234 «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» che ha
istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un
fondo, denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con
una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e
2023 destinato al «potenziamento dei test di Next-Generation
Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono
riconosciute evidenza e appropriatezza» e demandato a un decreto del
Ministro della salute, l'individuazione dei criteri, delle modalita'
di riparto del fondo nonche' il sistema di monitoraggio dell'impiego
delle somme;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 settembre 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 253 del 28 ottobre 2022, nel quale sono stabiliti i
criteri e le modalita' di riparto del fondo istituito ai sensi
dell'art. 1, commi 684, 685, 686 della summenzionata legge di
bilancio 2022, per il potenziamento dei test di Next-Generation
Sequencing, nonche' il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
somme;
Considerato che il citato decreto del Ministro della salute 30
settembre 2022, ravvisata la necessita' di individuare una patologia
oncologica per la quale fosse possibile avvalersi di test di Next
Generation Sequencing (NGS) per la diagnosi molecolare e la cui
incidenza nella popolazione italiana fosse tale da garantire un
adeguato utilizzo del fondo a disposizione, assicurando un'equa
possibilita' di accesso al test, ha individuato il carcinoma non a
piccole cellule, non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del
polmone, quale neoplasia per la quale risulta ampiamente documentato
l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata scelta
terapeutica;
Visto l'art. 1, comma 539 della legge 29 dicembre 2022, n. 197,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025» ove si prevede
che «lo stanziamento del Fondo per i test di Next-Generation
Sequencing, istituito ai sensi dell'art. 1, comma 684, della legge 30
dicembre 2021, n. 234, e' incrementato di 200.000 euro per ciascuno
degli anni 2023, 2024 e 2025, destinati al potenziamento dei test di
Next-Generation Sequencing di profilazione genomica per il
colangiocarcinoma. Con decreto del Ministro della salute da adottare
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sono stabiliti i criteri e le modalita' di riparto delle
risorse di cui al presente comma e per il monitoraggio dell'impiego
delle risorse medesime»;
Considerato che le sopra citate risorse, pari a 200 mila euro annui
per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, incrementano il fondo gia'
iscritto nel capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato
«Fondo per i test di Next Generation Sequencing e disposizioni in
materia di laboratori», afferente al centro di responsabilita' della
Direzione generale della prevenzione sanitaria, e istituito per le
finalita' sopra indicate nell'ambito del programma di spesa
«Prevenzione e promozione della salute umana ed assistenza sanitaria
al personale navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della
salute» dello stato di previsione del Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 30
dicembre 2022, concernente la ripartizione in capitoli delle Unita'
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2023 e per il triennio 2023-2025;
Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato, che a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha
abrogato l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla
partecipazione delle province autonome ai finanziamenti recati da
qualsiasi disposizione di legge;
Considerato che la possibilita' della profilazione molecolare,
soprattutto utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing (NGS),
e la possibilita' di accedere a terapie mirate in base alla presenza
di alterazioni molecolari che necessitano di test in grado di
individuarle, rappresentano importanti innovazioni in oncologia;
Viste le raccomandazioni dell'ESMO (European Society for Medical
Ongology) per l'impiego delle tecniche di NGS in pazienti con tumori
metastatici che individuano il colangiocarcinoma non operabile o
recidivato quale ulteriore neoplasia per la quale risulta ampiamente
documentato l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata
scelta terapeutica;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' (CSS) - sezione
I, sessione LII, del 15 febbraio 2022, espresso su richiesta
della direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanita'
del Ministero della salute, che afferma in merito ai test NGS che:
«Sono disponibili test riconosciuti per evidenza e appropriatezza,
largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie
oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable» e
identifica i laboratori idonei per l'esecuzione di questi test come
«Le strutture che hanno oggi una consolidata esperienza (> 2 anni)
nella esecuzione di test NGS».
Visto il decreto del direttore generale della prevenzione sanitaria
del 19 gennaio 2023, con il quale e' stato istituito il tavolo di
lavoro, cui partecipano esperti nazionali di provata esperienza,
finalizzato a individuare i criteri e le modalita' di riparto del
fondo di cui al richiamato art. 1, comma 539 della legge 29 dicembre
2022, n. 197, nonche' il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
risorse;
Visto che l'incidenza del colangiocarcinoma nella popolazione
italiana e' pari a 3,4 casi ogni 100.000 abitanti, e che la
sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con diagnosi di
colangiocarcinoma e' pari al 15% nelle donne e al 17% negli uomini;
Considerato il numero di pazienti con colangiocarcinoma non
operabile o recidivato che possono beneficiare dei test di
Next-Generation Sequencing al fine di un'appropriata scelta
terapeutica, pari indicativamente a 1.700 l'anno;
Tenuto conto della distribuzione demografica sul territorio
nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti al 1°
gennaio 2022;
Preso atto che l'individuazione di una quota per test non superiore
a euro 1.150,00 consente di assicurare il test gratuitamente a 174
pazienti per ogni anno di vigenza del fondo;
Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei
criteri e delle modalita' di ripartizione del fondo tra le regioni,
riparametrando il numero dei pazienti eleggibili in modo da garantire
almeno un test gratuito per ogni regione;
Decreta:
Art. 1
Finalita' e oggetto
1. Il presente decreto stabilisce i criteri e le modalita' di
riparto delle risorse di cui all'art. 1, comma 539 della legge 29
dicembre 2022, n. 197, recante «Bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2023 e bilancio pluriennale per il triennio
2023-2025», nonche' il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
risorse medesime.