Estratto determina IP n. 143 del 7 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg FILMOM OBALENE' TABLETY S
PREDLZENÝM UVOLNOVANIM 30 U.P. dalla Repubblica Slovacca con numero
di autorizzazione 21/0056/91-S, intestato alla societa' Sanofi
Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia e
prodotto da - Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares
et Lagrave 33565 Carbon Blanc CEDEX FR-FRANCIA-Sanofi Aventis S.A.
Ctra- C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09 17404 Riells i Viabrea,
Girona ES-Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 038485049 (in base 10) 14QH1T(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg acido valproico 145 mg
corrispondenti a 500 mg di sodio valproato.
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale
anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato
dispersione 30%, macrogol 1500, talco, titanio diossido estratto
secco.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo
5 «Come conservare "Depakin"» del foglio illustrativo e nelle
etichette come di seguito indicato:
non conservare a temperatura superiore a 25°c. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Aggiungere, inoltre, sull'etichetta del confezionamento primario
le seguenti informazioni, in analogia a quanto riportato sul flacone
del medicinale estero da importare:
una compressa contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di
acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato).
Contiene sodio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori
informazioni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Uso orale.
Trenta compresse divisibili.
Riportare, inoltre, sull'etichetta del confezionamento primario
il pittogramma relativo all'avvertenza sull'utilizzo del medicinale
in gravidanza.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio Di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E IVAN GESHOV BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 038485049.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 038485049.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.