Estratto determina IP n. 148 del 6 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale EFFIPLEN 75 mcg/ 30  mcg  comprimidos  revestidos  -  3x21
comprimidos revestidos dal Portogallo con  numero  di  autorizzazione
5994488, intestato alla  societa'  Gedeon  Richter  Plc.  Gyömrői  ut
19-21. 1103 Budapest, Ungheria e  prodotto  da  Gedeon  Richter  Plc.
Gyömrői ut 19-21. - 1103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: KIPLING «0.075  +  0.030  compresse  rivestite»  1x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 051083018 (in  base
10) 1JQXSB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: ciascuna compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 30  microgrammi
di etinilestradiolo; 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:  sodio  calcio  edetato,   magnesio
stearato, Silice colloidale anidra, povidone  K-30,  amido  di  mais,
lattosio monoidrato; 
        rivestimento  della  compressa:  giallo  chinolina  (E  104),
povidone K-90, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, talco, calcio
carbonato (E 170), saccarosio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Chiapparoli Logistica S.p.a.-  via  Morolese,  s.n.c.  -  03012
Anagni (FR); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: KIPLING «0.075  +  0.030  compresse  rivestite»  1x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 051083018. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: KIPLING «0.075  +  0.030  compresse  rivestite»  1x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 051083018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.