IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale Direttore tecnico -
scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre
2004, n. 245 e successive modifiche;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 163 del 26 gennaio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 43 del 22 febbraio 2016, recante «Classificazione ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale
per uso umano LIXIANA, approvato con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 20 dicembre 2022 con la quale
la societa' Daiichi Sankyo Italia S.p.a., rappresentante legale in
Italia della societa' Daiichi Sankyo Europe GmbH, ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Lixiana»
(edoxaban tosilato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11-13 gennaio 2023;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 18-20 dicembre 2023;
Vista la delibera n. 2 del 30 gennaio 2024 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina AIFA n. 385/2023 del 5 ottobre 2023, recante
«Istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni
terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 237 del 10 ottobre
2023;
Vista la determina AIFA n. 394/2023 del 13 ottobre 2023, recante
«Sospensione degli effetti della determina n. DG 385/2023 istitutiva
della Nota AIFA 101», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 243 del 17 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 01/2024 del 2 gennaio 2024, recante
«Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023
del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101
relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 5 dell'8 gennaio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta
Nota alla data del 9 aprile 2024;
Considerato che fino al 9 aprile 2024 per tutti i farmaci
denominati NAO restano applicabili le modalita' prescrittive e di
erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale «Lixiana» (edoxaban tosilato) e' rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o
attacco ischemico transitorio (TIA).
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli
adulti.
Confezioni:
«15 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio)» 10 compresse - A.I.C. n. 044315012/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,20;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«30 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PVC/Alluminio)» 28 compresse - A.I.C. n. 044315051/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 64,96;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 107,21;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio)» 10x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044315137/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,20;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«30 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PVC/Alluminio)» 50x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044315149/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 116,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 191,45;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«15 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PVC/Alluminio)» 10x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044315164/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,2;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa)euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«60 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PVC/Alluminio)» 28 compresse - A.I.C. n. 044315188/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 64,96;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 107,21;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio)» 10x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044315265/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,2;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,29;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«60 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PVC/Alluminio)» 50x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044315277/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 116,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 191,45;
Nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: dodici mesi.