Estratto determina AAM/PPA n. 201/2024 del 15 marzo 2024 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del: 
      medicinale: FROVATRIPTAN DOC GENERICI; 
      confezioni: 
        A.I.C. n. 042941017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister strip PVC/PE/PCTFE; 
        A.I.C. n. 042941029 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; 
        A.I.C. n. 042941031 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; 
        A.I.C. n. 042941043 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; 
        A.I.C. n. 042941056 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; 
        A.I.C. n. 042941068 - «2,5 mg compresse rivestite  con  film»
12 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE; 
      titolare  A.I.C.:  Doc  Generici  S.r.l.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia - codice
fiscale 11845960159; 
      procedura: decentrata; 
      codice procedura europea: NL/H/2758/001/R/001; 
      codice pratica: FVRMC/2017/160, 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 2 luglio 2018,  con  conseguente  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo e per l'etichettatura entro e non oltre sei  mesi  dalla
medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.