Estratto determina IP n. 185 del 20 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale FUCIDIN CREMA TUBO da 30 g  dalla  Grecia  con  numero  di
autorizzazione 32947/25-09-2013  e  41535/22-9-2008,  intestato  alla
societa' Leo  Pharmaceutical  Hellas  S.A.  Papanikoli  22A,  152  32
Halandri,  Grecia  e  prodotto  da  Leo  Pharmaceutical  Hellas  S.A.
Papanikoli 22A, 152 32 Halandri, Grecia  e  prodotto  da  Leo  Pharma
Manufacturing Italy S.r.l. via E. Schering 21,  20054  Segrate  (MI),
Italia e da Leo Laboratories LTD Cashel Road, Dublin 12, Irlanda, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano. 
    Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g. 
    Codice di A.I.C.: 051054017 (in base 10) 1JQ1G1(in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 1 g di crema contiene: 
      principio attivo: acido fusidico mg 20; 
      eccipienti:  butilidrossianisolo,  alcool  cetilico,   potassio
sorbato,  glicerolo,  paraffina  liquida,  polisorbato  60,  vaselina
bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g -  A.I.C.:
051054017. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g. 
    Codice di A.I.C.: 051054017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.