IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (di seguito «regolamento»), a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo
modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio
2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modifiche;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonche' gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale e' stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purche' queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 1/2024 del 16 febbraio 2024, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 42 del 20 febbraio 2024;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale
l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali,
in considerazione dell'interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al
titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Preso atto del cambio di titolarita' del medicinale «Baqsimi»,
inserito nell'«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti
alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine
di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'» con det.
DG - 332-2023 pubblicata il 10 agosto 2023 e la cui titolarita' e'
stata trasferita dal 16 febbraio 2024 da Eli Lilly Nederland B.V. a
Amphastar France Pharmaceuticals;
Viste le evidenze di un flusso di esportazione registrato per il
medicinale «Trimbow» nelle confezioni con A.I.C. n. 045489022 e n.
045489073 (confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione
del Ministero della salute) e considerato che l'assoggettamento delle
sole confezioni con A.I.C. n. 045489022 e n. 045489073 del medicinale
«Trimbow» al blocco dell'esportazione potrebbe determinare il
trasferimento del rischio di esportazione sulla confezione con A.I.C.
n. 045489109;
Preso atto della carenza dei medicinali contenenti il principio
attivo fluorouracile, che si sta verificando/si verifichera' in
diversi paesi europei e che risulta critica sia per la gestione dei
pazienti gia' in trattamento che per i pazienti da avviare alla
terapia e ritenuto di dover garantire che le confezioni attualmente
disponibili debbano rimanere nel territorio nazionale;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, su proposta dell'Ufficio qualita' dei prodotti e contrasto
al crimine farmaceutico, aggiornare l'elenco allegato alla determina
n. 1/2024 del 16 febbraio 2024, istitutiva della misura del blocco
temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera
s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali
assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali
«Trimbow» (A.I.C. n. 045489022, n. 045489073 e n. 045489109),
«Fluorouracile Accord Healthcare» (A.I.C. n. 040593030, n.
040593042), «Fluorouracile Hikma» (A.I.C. n. 044062026, n. 044062038,
n. 044062040) e «Fluorouracile Teva» (A.I.C. n. 026542047 e n.
026542050);
Informato il Ministero della salute in data 12 aprile 2024;
Determina:
Art. 1
1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali TRIMBOW
(A.I.C. n. 045489022, n. 045489073 e n. 045489109), FLUOROURACILE
ACCORD HEALTHCARE (A.I.C. n. 040593030, n. 040593042), FLUOROURACILE
HIKMA (A.I.C. n. 044062026, n. 044062038, n. 044062040) e
FLUOROURACILE TEVA (A.I.C. n. 026542047 e n. 026542050).
2. A tal fine i medicinali TRIMBOW (A.I.C. n. 045489022, n.
045489073 e n. 045489109), FLUOROURACILE ACCORD HEALTHCARE (A.I.C. n.
040593030, n. 040593042), FLUOROURACILE HIKMA (A.I.C. n. 044062026,
n. 044062038, n. 044062040) e FLUOROURACILE TEVA (A.I.C. n. 026542047
e n. 026542050) sono inseriti nell'elenco allegato alla presente
determina che ne costituisce parte integrante.