Estratto determina IP n. 190 del 22 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  al  medicinale  AZILECT  1  mg   28   compresse
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e  identificato  con
n. EU/1/04/304/003, sono assegnati  i  seguenti  dati  identificativi
nazionali. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale  Europa  n.
160 - 21017 Samarate. 
    Confezione: AZILECT -  «1  mg  compressa  -  uso  orale»  blister
ALU/ALU 28 compresse - codice A.I.C. n. 051125019 (in base 10) 1JS6SV
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 1 mg di rasagilina; 
      eccipienti: mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais,
amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AZILECT -  «1  mg  compressa  -  uso  orale»  blister
ALU/ALU 28 compresse  -  codice  A.I.C.  n.  051125019  -  classe  di
rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AZILECT -  «1  mg  compressa  -  uso  orale»  blister
ALU/ALU 28 compresse - codice A.I.C. n. 051125019 - RR  -  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.