Estratto determina IP n. 194 del 22 aprile 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS «5  mg  compressa  rivestita
con  film  -  uso  orale»  blister  (ALL/PVC/PE/PCTFE)  28  compresse
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e  identificato  con
n. EU/1/02/237/008, sono assegnati  i  seguenti  dati  identificativi
nazionali. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: 
      CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale»  blister
(ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse; 
      codice A.I.C.: 051126035 (in base 10) 1JS7SM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 5 mg di tadalafil; 
      eccipienti:  compressa:  lattosio  monoidrato,  croscaramellosa
sodica,  idrossipropilcellulosa,  cellulosa  microcristallina,  sodio
laurilsolfato, magnesio stearato.  Rivestimento  con  film:  lattosio
monoidrato, ipromellosa,  triacetina,  diossido  di  titanio  (E171),
ossido di ferro giallo (E172), talco. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale»  blister
(ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse; 
      codice A.I.C.: 051126035; 
      classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale»  blister
(ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse; 
      codice A.I.C.: 051126035; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.