Estratto determina AAM/A.I.C. n. 100 del 8 aprile 2024
Procedura europea n. SI/H/0252/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DAPAGLIFLOZIN
KRKA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare
A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, con sede legale e domicilio fiscale
in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (SI).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938012 (in base 10) 1JLJ4W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938024 (in base 10) 1JLJ58 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938036 (in base 10) 1JLJ5N (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938048 (in base 10) 1JLJ60 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938051 (in base 10) 1JLJ63 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938063 (in base 10)
1JLJ6H (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938075 (in base 10)
1JLJ6V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 050938087 (in base 10)
1JLJ77 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938099 (in
base 10) 1JLJ7M (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938101 (in
base 10) 1JLJ7P (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938113 (in
base 10) 1JLJ81 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938125 (in
base 10) 1JLJ8F (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938137 (in
base 10) 1JLJ8T (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n.
050938149 (in base 10) 1JLJ95 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n.
050938152 (in base 10) 1JLJ98 (in base 32;
«5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n.
050938164 (in base 10) 1JLJ9N (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938176 (in base 10) 1JLJB0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C n. 050938188 (in base 10) 1JLJBD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938190 (in base 10) 1JLJBG (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938202 (in base 10) 1JLJBU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938214 (in base 10) 1JLJC6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938226 (in base 10)
1JLJCL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938238 (in base 10)
1JLJCY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938240 (in base 10)
1JLJD0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938253 (in
base 10) 1JLJDF (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938265 (in
base 10) 1JLJDT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938277 (in
base 10) 1JLJF5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938289 (in
base 10) 1JLJFK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938291 (in
base 10) 1JLJFM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n.
050938303 (in base 10) 1JLJFZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n.
050938315 (in base 10) 1JLJGC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n.
050938327 (in base 10) 1JLJGR (in base 32).
Principio attivo: Dapagliflozin.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (SI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopra indicate, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo,
internista, endocrinologo e geriatra. Fatto salvo quanto previsto
dalla nota 100 per l'indicazione «Diabete mellito di tipo 2».
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 15 settembre 2028, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.