Estratto determina IP n. 198 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Tobrex Augentropfen Collirio, soluzione dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-19633, intestato alla societa' Novartis
Pharma GMBH Jakov-Lind-Straße 5, TOP 3.05 1020 Wien Austria e
prodotto da Novartis Farmaceutica S.A. Gran via De Les Cortes
Catalanes 764 - 08013 Barcellona Spagna, da Novartis Pharma GMBH
Roonstraße 25 - 90429 Nürnberg Germania, da S.A. Alconcouvreur N.V.
Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil
Fabra 58 -08320 El Masnou, Barcellona Spagna e da Alcon Cusi' SA,
08320 EL Masnou, Spagna con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Tobral» - «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043225109 (in base 10) 19740P (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o sodio idrossido
(per aggiustare il pH), acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «come conservare Tobral» del foglio
illustrativo e sulle etichette:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi il
prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del
contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 20032 -
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043225109.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043225109.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.