Estratto determina IP n. 204 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FENISTIL GEL 30 G 0,1% 1 tubo da 30 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 42245/24-9-2008, intestato alla societa' GSK
CH Hellas Single Member S.A. Leof. Kifisias 274, 152 32 Halandri,
Grecia e prodotto da Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4, Bavaria,
80339 Monaco Germania e da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH &
Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Monaco Germania con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g - codice A.I.C. n.
039346022 (in base 10) 151RV6 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 100 mg di dimetindene maleato;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, carbopol 974 P,
sodio idrossido 30%, propilenglicole, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolese s.n.c. - 03012
Anagni (FR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g - codice A.I.C. n.
039346022.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g - codice A.I.C. n.
039346022.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.