Estratto determina AAM/PPA n. 251/2924 del 5 aprile 2024 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzato il grouping di  n.  2  variazioni  di  tipo  IAin,
B.II.e).5.a)1, con conseguente immissione in commercio del medicinale
ROSUVASTATINA  E  EZETIMIBE  SANDOZ  nelle  confezioni   di   seguito
indicate: 
      «5 mg/10 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126337 - base 10 1HTRJ1 base 32; 
      «10 mg/10 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126349 - base 10 1HTRJF base 32; 
      «20 mg/10 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126352 - base 10 1HTRJJ base 32; 
      «40 mg/10 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126364 - base 10 1HTRJW base 32; 
      «5 mg/10 mg compresse rivestite con  film»  28x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126376 - base 10 1HTRK8 base 32; 
      «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»  28x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126388 - base 10 1HTRKN base 32; 
      «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»  28x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126390 - base 10 1HTRKQ base 32; 
      «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»  28x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al 
    A.I.C. 050126402 - base 10 1HTRL2 base 32; 
    Principio attivo: rosuvastatina (calcio) e ezetimibe; 
    Procedura europea: CZ/H/1053/001-004/IA/002/G; 
    Codice pratica: C1A/2023/3263; 
    Titolare A.I.C. : Sandoz S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 -  cap  21040  -  Origgio  (VA),
Italia, codice fiscale 00795170158. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). 
    Classificazioni ai fini della fornitura: 
      Per le nuove confezioni sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (Medicinali  soggetti  a
prescrizione medica) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.