Estratto determina AAM/PPA n. 260/2024 del 12 aprile 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle procedure SE/H/1908/001/II/042 e SE/H/1908/001/IB/044
approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
II/042, C.I.2.b: aggiornamento RCP/FI in linea con le
informazioni del prodotto di riferimento;
modifica ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 dell'RCP (e foglio
illustrativo);
IB/044, C.I.3.z: PSUSA/00000559/202201, 4.4 e 4.8 dell'RCP (e
foglio illustrativo);
minori modifiche formali relativamente al medicinale
CARBOPLATINO AHCL.
Confezioni:
039263013 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 5 ml;
039263025 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 15 ml;
039263037 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 45 ml;
039263049 - «10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino di vetro da 60 ml.
Codici pratiche: VC2/2020/619 - C1B/2023/675.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare B.V., con sede legale
Winthontlaan200, 3526 - KV Utrecht, Paesi Bassi (NL).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.