Estratto determina AAM/PPA n. 242/2024 del 5 aprile 2024 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione  di
tipo 1B B.II.e.5.a.2 con  conseguente  immissione  in  commercio  del
medicinale TADUR nella confezione di seguito indicata: 
      «20 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. 050738083 - base 10 1JDDX3 - base 32. 
    Principio attivo: tadalafil. 
    Codice pratica: C1B/2023/2557. 
    Codice di procedura europea: SE/H/2241/03/IB/004. 
    Titolare  A.I.C.:  S&R  Farmaceutici   S.p.a.   (codice   fiscale
03432890543), con sede legale e domicilio fiscale in via dei  Pioppi,
2 - 06083 Bastia Umbra, Perugia (PG)_- Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.