IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale (di seguito, SSN) tra Agenzia e societa'
farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (di seguito A.I.C.);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze dal titolo «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, per la classificazione dei medicinali erogabili a carico
del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio
2020, con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico
di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio
2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa a un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409, con i
quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 29 agosto 1997, dal
titolo «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8
ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del
30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialita'
medicinali la cui immissione in commercio e' gia' stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della
direttiva 98/34 da parte della Commissione europea del 24 luglio
2007;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad
oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di
rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con
comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi
pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia al link
https://www.aifa.gov.it/-/importazioni-parallele-di-farmaci-aifa-pubb
lica-procedura-semplificata
Vista la determina AIFA IP n. 680 del 20 ottobre 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 264 dell'11 novembre 2023, con la quale la societa' GMM Farma
S.r.l. e' stata autorizzata all'importazione parallela del medicinale
«Augmentin» (amoxicillina e inibitori enzimatici) e con cui lo stesso
e' stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 29 novembre 2023, con la quale
la societa' GMM Farma S.r.l. ha chiesto la riclassificazione dalla
classe C(nn) alla classe A, ai fini della rimborsabilita' del
medicinale «Augmentin» (amoxicillina e inibitori enzimatici);
Vista la delibera n. 45 del 20 dicembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del sostituto del
direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale AUGMENTIN (amoxicillina e inibitori enzimatici) nelle
confezioni sottoindicate e' classificato come segue.
Confezione:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 042856094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,52.