Estratto decreto n. 286 del 24 maggio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale IDA anche nelle forme e confezioni: "20 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione con
valvola a dosaggio da 200 erogazioni (10 ml), "40 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione con
valvola a dosaggio da 200 erogazioni (10 ml) alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli ph S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini, 8, c.a.p. 20139, Italia,
codice fiscale 10274200152.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "20 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione con valvola a dosaggio da 200 erogazioni
(10 ml).
A.I.C. n. 032017028 (in base 10), 0YK2N4 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma KG stabilimento sito in
Ingelheim Am Rhein - Germania, Binger Strasse, 173 (produzione
totale).
Composizione: 1 bomboletta 10 ml.
Principio attivo: Ipratropio bromuro 0,004 g.
Eccipienti: Lecitina di soia 14 mg: monoflucotriclorometano
3,4261 g; difluorodiclorometano 7,4028 g; tetrafluorodicloroetano
3,1531 g.
Confezione: "40 mcg sospensione pressurizzata per inalazione"
1 contenitore sotto pressione con valvola a dosaggio da 200
erogazioni (10 ml).
A.I.C. n. 032017030 (in base 10), 0YK2N6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C, attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui al
comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma KG stabilimento sito in:
Ingelheim am Rhein - Germania, Binger Strasse, 173 (produzione
totale).
Composizione: 1 bomboletta 10 ml.
Principio attivo: ipratropio bromuro 8 mg.
Eccipienti: lecitina di soia 14 mg; monofluorotriclorometano
3,4305 g; difluorodiclorometano 7,3969 g; tetrafluorodicloroetano
3,1505 g.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.