Estratto determina V&A n. 116/2016 del 20 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione:
Aggiornamento della parte aperta e ristretta del ASMF dalla
versione ASMF Zoledronic Acid 04F - Febbraio 2012 alla versione
aggiornata ASMF Zoledronic Acid v. 06F Novembre 2014 da parte del
produttore della sostanza attiva Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Polonia,
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
PROCEDURA: PT/H/0653/001/II/008.
Tipologia della variazione: B.I.z.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.