Estratto determina V&A n. 205/2016 del 28 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al
medicinale «BENEXOL», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 020213118 - «dosaggio basso polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6
fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 020213132 - «dosaggio alto polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6
fiale solvente da 2 ml,
allargamento del limite della specifica relativa all'impurezza
«Thiamine monophosphoric ester» da 15% a 18%.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale n. 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa n. 130, 20156 -
Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.