Estratto del provvedimento n. 511 del 12 giugno 2014
Oggetto: specialita' medicinale per uso veterinario FLOXADOX, 100
mg/g soluzione orale per uso in acqua da bere per polli da carne,
tacchini, faraone, anatre, fagiani, quaglie e conigli.
Confezioni:
tanica da 5 kg - A.I.C. n. 104066016;
flacone da 1 kg - A.I.C. n. 104066028.
Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede legale in Milano,
Largo Donegani n. 2 - codice fiscale 02117690152.
Modifica: variazione di tipo IA-C.I.1 a - Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio
illustrativo relativa al medicinale Floxadox 100 MG/ML - procedura.
Variazione V/2014/10062/407/368-avviata in data dell'8 maggio
2014,secondo una procedura conforme all'art. 35 della direttiva
2001/82/CE in linea con la decisione di esecuzione della Commissione
«C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014, riguardante le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti
enrofloxacina,da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di
bevanda.
Si autorizza la variazione di cui sopra.
Per effetto della suddetta variazione il paragrafo 4.11 Tempo di
attesa verra' modificato come segue:
«Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni;
Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni;
Uso non autorizzato in animali che producono uova per consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni
precedenti l'ovodeposizione».
Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP
e al corrispondente punto dell'etichetta-foglio illustrativo.
Altre modifiche riguardano il paragrafo 4.2 dell'RCP Indicazioni
per l'utilizzazione che viene modificato in: «Trattamento delle
infezioni causate dai seguenti microrganismi sensibili
all'enrofloxacina:
Polli:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Avibacterium paragallinarum;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli;
Tacchini:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli»,
e il corrispondente paragrafo indicazioni dell'etichette - foglio
illustrativo.
I paragrafi 4.3 e 4.4 dell'RCP e i corrispondenti punti
dell'etichetta - foglio illustrativo diventano rispettivamente: «Non
usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la comparsa di
resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di
animali destinato al trattamento» e «Il trattamento di infezioni da
Mycoplasma spp potrebbe non eradicare il microrganismo.».
Il paragrafo 4.5 dell'RCP e il relativo paragrafo precauzioni
speciali per l'impiego dell'etichetta-foglio illustrativo diventano:
«Da quando l'impiego del'enrofloxacina nel pollame e' stato
autorizzato per prima volta,si sono registrate una diffusa riduzione
della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di
organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata,nell'UE, anche in
Mycoplasma synoviae».
Relativamente al paragrafo 4.9 dell'RCP Posologia e al
corrispondente paragrafo dell'etichetta-foglio illustrativo si
apportano le seguenti modifiche:
«Polli e tacchini:10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo per
giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni
consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive.
In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve
considerare una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test
di sensibilita'.».
Infine viene modificato il paragrafo 5 dell'RCP proprieta'
farmacologiche-che diventa:
«Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e
chinossalinici, fluorochinoloni.
Codice ATCvet: QJ01MA90.».
E il paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche: «Spettro
antibatterico(pollo e tacchino) l'enrofloxacina e' attiva nei
confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e
Mycoplasma spp. E stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di
(i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida
e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).
Tipi e meccanismi di resistenza: e' stato segnalato che la
resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause: (i)
mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la
topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima,
(ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri
Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata
da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettivei della girasi. Tutti
i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai
fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di
antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.».
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato
ai paragrafi suddetti, le etichette-foglio illustrativo ai relativi
punti corrispondenti per adeguare i testi a quanto disposto
dall'allegato III della suddetta decisione della commissione.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014
(Gazzetta Ufficiale n. del 22 aprile 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.