Estratto determina IP n. 371 del 9 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
0,3% w/w oφθαλμική αλοιφή dalla Grecia con numero di autorizzazione
47836/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) S.A.,
Greece e prodotto dalla Alcon Couvreur N. V. SA (BE) e dalla Alcon
Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 - Roma
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g
Codice AIC: 040378046 (in base 10) 16J7PY (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Unguento oftalmico 100
ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g;
Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina
Indicazioni terapeutiche
«Tobral» e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di
eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli
annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:
congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti;
cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie
negli interventi sul segmento anteriore.
Art. 2.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, WEST SUSSEX BN17 7PA (UK)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g
Codice AIC: 040378046
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g
Codice AIC: 040378046
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.