Estratto determinazione V & A/1427 del 9 settembre 2013
Medicinale: FENTANEST.
Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina
- Italia.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4 e 4.5 del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 020473029 - «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
2 ml
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.