AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina  AAM/PPA  n.  116  del  16  febbraio  2018,
recante modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del
medicinale per uso umano «Nervaxon». (18A03355) 
(GU n.113 del 17-5-2018)
 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 353/2018 del 10 aprile 2018 
 
    Codice pratica: VN2/2017/233BIS 
    E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA  n.
116  del  16  febbraio  2018,  concernente   l'autorizzazione   della
variazione  C.I.4  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici  o  di  farmacovigilanza,  C.I.z  Modifiche  concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Altra  variazione,  relativamente  al   medicinale
NERVAXON, nelle forme e  confezioni:  AIC  n.  033894015  -  «300  mg
compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite con film, AIC n.
033894027 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film»  20  compresse
rivestite con film, AIC n. 033894039 - «300  mg  compresse  rivestite
con film» 30 compresse rivestite con film, AIC n. 033894041 - «300 mg
compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite con film, AIC n.
033894054 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film»  60  compresse
rivestite con film, AIC n. 033894066 - «300  mg  compresse  rivestite
con film» 90 compresse rivestite con film, AIC n. 033894078 - «300 mg
compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite  con  film,  il
cui estratto e' stato pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  -  Serie
generale n. 59 del 12 marzo 2018: 
laddove e' riportato: 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  5.3  e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo  e  l'adeguamento  del
RCP, FI ed etichette in seguito ai  risultati  del  Readability  User
test e aggiornamento  secondo  al  formato  QRD  attualmente  vigente
relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni AIC n.
033894015 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film»  15  compresse
rivestite con film, AIC n. 033894027 - «300  mg  compresse  rivestite
con film» 20 compresse rivestite con film, AIC n. 033894039 - «300 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film, AIC n.
033894041 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film»  45  compresse
rivestite con film, AIC n. 033894054 - «300  mg  compresse  rivestite
con film» 60 compresse rivestite con film, AIC n. 033894066 - «300 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite con film, AIC n.
033894078 - «300 mg  compresse  rivestite  con  film»  100  compresse
rivestite con film; 
leggasi: 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  5.3  e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo  e  l'adeguamento  del
RCP, FI ed etichette in seguito ai  risultati  del  Readability  User
test e aggiornamento  secondo  al  formato  QRD  attualmente  vigente
relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni AIC n.
033894015 - «300 mg compresse rivestite» 15 compresse rivestite,  AIC
n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite» 20  compresse  rivestite,
AIC  n.  033894039  -  «300  mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite, AIC  n.  033894041  -  «300  mg  compresse  rivestite»  45
compresse rivestite, AIC n. 033894054 - «300 mg compresse  rivestite»
60 compresse rivestite, AIC n. 033894066 «300 mg compresse rivestite»
90  compresse  rivestite,  AIC  n.  033894078  -  «300  mg  compresse
rivestite» 100 compresse rivestite. 
    Titolare AIC: DR. Willmar Schwabe Gmbh & CO.KG con sede legale  e
domicilio in Willmar Schwabe - STR. 4 -76227 - Karlsruhe (Germania). 
 
                         Disposizioni finali 
 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la  relativa  determinazione  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.