Estratto determina V&A n. 233/2016 del 1° febbraio 2016
E' autorizzata il seguente grouping di Variazioni: B.III.1.a)1.
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente
- Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - Nuovo certificato presentato da un fabbricante
gia' approvato, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
collegata a un protocollo, relativamente al medicinale "HYALISTIL",
nelle forme e confezioni:
AIC n. 032072050 - "0,2% collirio, soluzione" 20 contenitori
monodose 0,25 ml;
AIC n. 032072062 - "0,2% collirio, soluzione " 1 flacone da 5 ml;
AIC n. 032072074 - "0,2% collirio, soluzione " 1 flacone da 10
ml;
aggiunta di un nuovo CEP R1-CEP 2001-248-Rev 01 da un produttore gia'
autorizzato e alla modifica del processo di produzione del principio
attivo da origine estrattiva a origine fermentativa. La modifica del
processo di produzione e' stata valutata dall'EDQM che ha rilasciato
il nuovo CEP.
Le modifiche sono di seguito riportate:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Ercole Patti, 36, 95025 - Aci
S. Antonio - Catania (CT) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.