AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Gelistrol». (16A00974) 
(GU n.43 del 22-2-2016)

 
          Estratto determina V&A n. 158 del 26 gennaio 2016 
 
    La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata  a
nome  della  societa'  LIFEPHARMA  S.p.A.,  con  sede  in   Via   dei
Lavoratori,  54,  Cinisello  Balsamo,  Milano,  con  codice   fiscale
00244680104. 
    GELISTROL 
    Confezione AIC n. 
    040650018 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in al  da  30  g
con 30 cannule monouso 
    040650020 - "50 microgrammi/gel vaginale" tubo in al da 10 g  con
10 cannule monouso 
    040650032 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in al  da  10  g
con 1 cannula riutilizzabile 
    040650044 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in al  da  30  g
con 1 cannula riutilizzabile 
    E' ora trasferita alla societa': ITALFARMACO S.p.A., con sede  in
Viale Fulvio Testi, 330, Milano, con codice fiscale 00737420158. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al Foglio
Illustrativo  ed  alle  Etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.