Estratto decreto n. 215 del 17 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: KETOPROFENE RECOFARMA, nelle forme e confezioni: "100 mg
capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule, "200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato" 30 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1 - 20148 Italia, codice
fiscale n. 01242570594.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule;
A.I.C. n. 034513010 (in base 10), 10X83L (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A" con nota 66.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International S.r.l., stabilimento sito in
San Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Tirso, 6-7 (produzione
capsule "in bluk"); Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali, 1
(confezionamento e controllo del prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg;
povidone (k 30) 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit
RS 100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 48,02 mg; titanio diossido
(E 171) 0,98 mg.
Confezione:
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule;
A.I.C. n. 034513022 (in base 10), 10X83Y (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A" con nota 66.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International S.r.l., stabilimento sito in
San Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Tirso, 6-7 (produzione
capsule "in bluk"); Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali, 1
(confezionamento e controllo del prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg,
povidone (k 30) 3,87 mg, ammonio metacrilato copolimero (eudragit
RS 100) 1,23 mg, talco 18,32 mg, gelatina 75,46 mg, titanio diossido
(E 171) 1,54 mg.
Indicazione terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.