Estratto determina n. 1534/2017 del 12 settembre 2017
Medicinale: METRONIDAZOLO S.A.L.F.
Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico, via
Marconi n. 2, 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Confezione:
«500 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi PP da 100 ml
- A.I.C. n. 041491034 (in base 10) 17L6LU (in base 32).
Forma farmaceutica:
soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
metronidazolo
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«500 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi PP da 100 ml
- A.I.C. n. 041491034 (in base 10) 17L6LU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metronidazolo S.A.L.F.» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
041491022, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.